dc.contributor.advisor | Yalçın Balçık, Pınar | |
dc.contributor.author | Bahçeci, Serbay | |
dc.date.accessioned | 2019-03-04T07:50:05Z | |
dc.date.issued | 2018-08-08 | |
dc.date.submitted | 2018-08-02 | |
dc.identifier.citation | BAHÇECİ, Serbay. Türkiye’de Tıbbi Cihaz Kayıt Sisteminin Değerlendirilmesi, Yüksek Lisans Tezi, Ankara, 2018. | tr_TR |
dc.identifier.uri | http://hdl.handle.net/11655/6018 | |
dc.description.abstract | The medical device industry is a sector that includes a wide variety of product groups and
technologies, from syringes to tomography devices, bioinformatics or engineering product cells.
Especially in a globalized world and in Turkey with the principle of free movement of goods
along with the customs union agreement to secure access to products in the medical device
market has been the most basic need. Registering medical devices is the first and most
important step in providing access to safe products. This study is an cross-sectional study
aiming to determine how the medical device registration system is recognized in the dimensions
of the software, registration process, and access to the market with the perspective of the
manufacturer or importer of medical device companies that are in the position of the user and
the Turkish Medicine and Medical Device Agency (TMMDA) medical devices office workers.
The data was collected by survey which consists of 4 sections and 43 questions. In the study, the
data obtained from 450 persons, consisting of the medical device firm and TMMDA medical
device employees, were evaluated. As a result of the analyzes, an independent sample t-test was
applied to compare the system evaluation averages according to the institution the participants
were working with. According to this test result; it was found that in 29 out of 32 question
expressions there is statistically significant difference between the evaluation levels of the
participants who worked in the medical device company and TMMDA employees, (p <0,05). It
was determined that there was a statistically significant difference between the medical device
companies and the employees of TMMDA, both in general scale (-8,074; p = 0,000: p <0,05)
and in all sub-dimension averages. As a result, it has been determined that the views of the
medical device company employees and TMMDA medical device employees regarding the
software, process and market access dimensions of the medical device registration system are
different and their opinions are different in terms of approach to the system. In order to
overcome these differences, TMMDA should complete the legislative work specific to the
medical device registration system, clarify the registration examination criteria and duration. In
addition, trainings should be organized for TMMDA specialists and studies should be carried
out to bring employees closer to each other. | tr_TR |
dc.description.tableofcontents | KABUL VE ONAY...................................................................................................................... i
BİLDİRİM................................................................................................................................... ii
YAYIMLAMA VE FİKRİ MÜLKİYET HAKLARI BEYANI............................................. iii
ETİK BEYAN............................................................................................................................. iv
TEŞEKKÜR ................................................................................................................................ v
ÖZET .......................................................................................................................................... vi
ABSTRACT............................................................................................................................... vii
İÇİNDEKİLER ........................................................................................................................ viii
KISALTMALAR DİZİNİ ......................................................................................................... xi
TABLOLAR DİZİNİ ............................................................................................................... xiv
ŞEKİLLER DİZİNİ ................................................................................................................. xvi
GİRİŞ ........................................................................................................................................... 1
1. BÖLÜM: TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE TEMEL BİLGİLER......................................... 4
1.1. TIBBİ CİHAZ TANIMI .................................................................................................. 4
1.2. TIBBİ CİHAZ SINIFLANDIRMASI............................................................................. 6
1.3. TIBBİ CİHAZLARIN TARİHSEL GELİŞİMİ............................................................ 9
1.4. TIBBİ CİHAZLARDA ADLANDIRMA YAPILARI ................................................ 12
1.4.1. Küresel Tıbbi Cihaz Terminolojisi............................................................................ 12
1.4.2. Uluslararası Tıbbi Cihaz Terminoloji Sistemi .......................................................... 14
1.4.3. Gümrük Tarife İstatistik Pozisyonu .......................................................................... 14
1.5. KÜRESEL TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ........................................................................ 15
1.5.1. ABD Tıbbi Cihaz Pazarı ........................................................................................... 20
1.5.2. AB Tıbbi Cihaz Pazarı .............................................................................................. 23
1.5.3. Türkiye Tıbbi Cihaz Pazarı ....................................................................................... 24
2. BÖLÜM: TIBBİ CİHAZLARDA YASAL DÜZENLEMELER ...................................... 30
2.1. TIBBİ CİHAZLAR İÇİN YAŞAM DÖNGÜSÜ.......................................................... 30
2.1.1. FDA Toplam Ürün Yaşam Döngüsü......................................................................... 31
2.1.1.1 Fikir..................................................................................................................... 32
2.1.1.2 Prototip................................................................................................................ 33
2.1.1.3 Klinik Öncesi Araştırma ..................................................................................... 33
2.1.1.4 Gelişmiş Klinik/Pazar Sonrası Çalışmalar .......................................................... 34
ix
2.1.1.5 Yaşam Sonu ........................................................................................................ 35
2.2. ABD’DEKİ TIBBİ CİHAZ YASAL DÜZENLEMELERİ ........................................ 35
2.2.1. ABD’de Regülasyon Kontrolleri............................................................................... 36
2.2.1.1 Genel Kontroller ................................................................................................. 38
2.2.1.2 Özel Kontroller ................................................................................................... 39
2.2.1.3 Ön Piyasa Onayı.................................................................................................. 41
2.2.2. Küresel Tekil Cihaz Tanımlayıcı Veri tabanı ........................................................... 41
2.2.2.1 Tekil Cihaz Tanımlayıcı...................................................................................... 42
2.2.2.2 Küresel Tekil Cihaz Tanımlayıcı Veri tabanı Bileşenleri ................................... 43
2.3. AB’DEKİ TIBBİ CİHAZ YASAL DÜZENLEMELERİ ........................................... 43
2.3.1. 93/42/EEC Sayılı Tıbbi Cihaz Direktifi.................................................................... 44
2.3.2. 90/385/EEC Sayılı Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifi ..................... 47
2.3.3. 98/79/EC Sayılı In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi........................................... 48
2.3.4. EUDAMED Sistemi.................................................................................................. 51
2.3.5. AB’nin Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri ................................................................. 54
2.4. ABD ve AB TIBBİ CİHAZ YASAL DÜZENLEMELER KARŞILAŞTIRILMASI 56
3. BÖLÜM: TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZLARLA İLGİLİ YASAL DÜZENLEMELER,
KAYIT SİSTEMİ, SÜREÇLERİ............................................................................................. 59
3.1. TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZLARLA İLGİLİ YASAL DÜZENLEMELER ........ 59
3.2. TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ KAYIT SİSTEMLERİ .............................................. 61
3.2.1 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası ..................................................... 61
3.2.2. Ürün Takip Sistemi ................................................................................................... 62
3.3. TIBBİ CİHAZ KAYIT SÜREÇLERİ .......................................................................... 64
3.3.1. Tıbbi Cihaz Firma Kayıt İşlemleri ............................................................................ 65
3.3.2. Tıbbi Cihaz Belge Kayıt İşlemleri ............................................................................ 66
3.3.3. Tıbbi Cihaz Kayıt İşlemleri....................................................................................... 68
4. BÖLÜM: GEREÇ VE YÖNTEM ....................................................................................... 70
4.1. ARAŞTIRMANIN AMACI VE ÖNEMİ ..................................................................... 70
4.2. ARAŞTIRMANIN PROBLEM CÜMLESİ VE HİPOTEZLERİ ............................. 70
4.3. ARAŞTIRMADA KULLANILAN VERİ TOPLAMA YÖNTEMİ .......................... 72
4.4. ARAŞTIRMANIN EVRENİ VE ÖRNEKLEMİ ........................................................ 73
4.5. ARAŞTIRMA VERİLERİNİN ANALİZİ................................................................... 74
4.6. ARAŞTIRMANIN SINIRLILIKLARI ........................................................................ 76
5. BÖLÜM: BULGULAR ........................................................................................................ 77
x
5.1. TANIMLAYICI BULGULAR...................................................................................... 77
5.2. HİPOTEZLERE İLİŞKİN BULGULAR .................................................................... 79
5.3. NİTEL ANALİZE İLİŞKİN BULGULAR.................................................................. 88
TARTIŞMA............................................................................................................................... 97
SONUÇ VE ÖNERİLER........................................................................................................ 104
KAYNAKÇA........................................................................................................................... 108
EK 1: ANKET FORMU......................................................................................................... 117
EK 2: TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU İZNİ ............................................ 122
EK 3: ETİK KURUL İZNİ .................................................................................................... 123
EK 4: ORİJİNALLİK RAPORU........................................................................................... 124
ÖZGEÇMİŞ............................................................................................................................. 125 | tr_TR |
dc.language.iso | tur | tr_TR |
dc.publisher | Sosyal Bilimler Enstitüsü | tr_TR |
dc.rights | info:eu-repo/semantics/openAccess | tr_TR |
dc.subject | Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri | |
dc.subject | Tıbbi Cihaz Politikaları | |
dc.subject | Kayıt Süreçleri | |
dc.subject | Ürün Takip Sistemi | |
dc.title | Türkiye'de Tıbbi Cihaz Kayıt Sisteminin Değerlendirilmesi | tr_TR |
dc.type | info:eu-repo/semantics/masterThesis | tr_TR |
dc.description.ozet | Tıbbi cihaz sektörü şırıngadan, tomografi cihazına, biyoenformatik ya da mühendislik ürünü
hücrelerden oluşan cihazlara kadar çok çeşitli ürün gruplarını ve teknolojileri içeren bir
sektördür. Özellikle küreselleşen dünyada ve Türkiye’de gümrük birliği anlaşmasıyla beraber
malların serbest dolaşımı ilkesiyle tıbbi cihaz pazarında güvenli ürüne erişim en temel ihtiyaç
olmuştur. Tıbbi cihazların kayıt altına alınması güvenli ürüne erişimi sağlayabilmenin ilk ve en
önemli adımıdır. Bu çalışma, üretici veya ithalatçı konumunda bulunan tıbbi cihaz firma
kullanıcıları ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tıbbi cihaz dairesi çalışanlarının
bakış açılarıyla, tıbbi cihaz kayıt sisteminin yazılım, süreç ve pazara erişim boyutlarında nasıl
algılandığını tespit etmeyi amaçlayan kesitsel tipte bir araştırmadır. Verilerin toplanmasında 4
bölüm ve 43 sorudan oluşan anket yöntemi kullanılmıştır. Çalışmada tıbbi cihaz firması ve
TİTCK tıbbi cihaz dairesi çalışanlarından oluşan 450 kişiden elde edilen veriler
değerlendirilmiştir. Analizlerin sonucunda, katılımcıların çalıştıkları kuruma göre, sistemi
değerlendirme ortalamalarını karşılaştırmak amacıyla bağımsız örneklem t-testi uygulanmıştır.
Bu test sonucuna göre; tıbbi cihaz firmasında çalışan katılımcılar ile TİTCK çalışanlarının
değerlendirme düzeyleri arasında, 32 soru ifadesinden 29’unda istatistiksel açıdan anlamlı
farklılık olduğu saptanmıştır (p<0,05). Tıbbi cihaz firmalarında çalışanların ve TİTCK
çalışanlarının hem genel anket ortalamaları (-8,074; p=0,000: p<0,05), hem de tüm alt boyut
ortalamaları arasında istatistiksel açıdan anlamlı farklılık bulunduğu tespit edilmiştir. Sonuç
olarak, tıbbi cihaz kayıt sisteminin yazılım, süreç ve pazara erişim boyutları ile ilgili tıbbi cihaz
firma çalışanları ile TİTCK tıbbi cihaz dairesi çalışanları görüşlerinin farklı olduğu ve sisteme
yaklaşımları açısından görüşlerinde farklılıklar olduğu tespit edilmiştir. Bu farklılıkların
giderilmesi için TİTCK tarafından tıbbi cihaz kayıt sistemine özgü mevzuat çalışmaları
tamamlanmalı, kayıt inceleme kriterleri ve süreleri netleştirilmelidir. Ayrıca TİTCK
uzmanlarına yönelik eğitimler düzenlenerek, çalışanların bilgi seviyeleri birbirine
yaklaştırılmasına yönelik çalışmalar yapılmalıdır. | tr_TR |
dc.contributor.department | Sağlık Yönetimi | tr_TR |
dc.embargo.terms | Acik erisim | tr_TR |
dc.embargo.lift | - | |